Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

UF8671 : Essai évaluant l’évolution de la concentration plasmatique du protéasome après traitement curatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si les variations de la concentration plasmatique du protéasome pourraient être prédictives de la reprise évolutive de la maladie, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC) sur cirrhose. Les patients recevront un traitement standard pour leur cancer. Seul des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés à l’inclusion, à l’initiation du traitement et lors des visites de suivi à trois, six, neuf et douze mois, pour le dosage du protéasome.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HIFUF1001 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie. Les patients pour lesquels un bilan d’imagerie (IRM multimodalité) et biopsies aura montré une récidive unilatérale, recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PROPER : Essai évaluant l’intérêt d’un programme de dépistage intensifié du cancer du sein, chez des patientes ayant reçu un traitement pour une maladie de Hodgkin. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un programme de dépistage intensifié du cancer du sein, chez des patientes ayant reçu un traitement pour une maladie de Hodgkin. Les patientes déjà traités pour une maladie de Hodgkin auront une première consultation pour évaluer le risque de cancer du sein. Des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation de l’anxiété seront complétés au cours de la consultation et un mois après celle-ci. Les patientes présentant un risque élevé de cancer du sein se verront proposé une prise en charge adaptée par un programme intensifié de dépistage comprenant une surveillance annuelle par imagerie, mammographie, échographie et IRM bilatérales et la palpation des seins par le médecin recommandée deux fois par an. L’impact psychologique du programme sera également évalué chaque année par des auto-questionnaires évaluant la qualité de vie, l’anxiété et la satisfaction des patientes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EF-14 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du témozolomide associé ou non à un dispositif médical générant des champs électriques, le novoTTF-100A, chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai prospectif, multicentrique de novoTTF-100A associé au temozolomide (TMZ) comparé au TMZ seul chez des patients ayant un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

NUTRYS : Essai de phase 2 évaluant la prise en charge nutritionnelle systématique, dans le cadre d'une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’amélioration de qualité de vie apportée par une prise en charge nutritionnelle (compléments alimentaires) systématique et précoce, dans le cadre d’une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes, pour la prise en charge nutritionnelle accompagnant la chimiothérapie. Les patientes du 1er groupe n’auront pas de prise en charge nutritionnelle systématique. Elles seront suivies avec des bilans toutes les 3 semaines (suivi standard). En cas de besoin, une prise en charge nutritionnelle sera mise en place, impliquant la fin de participation à l’essai de la patiente. Les patientes du 2ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique et seront également suivies toutes les 3 semaines. Les patientes du 3ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique avec un suivi rapproché comportant des bilans supplémentaires bi-hebdomadaires réalisés au domicile.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ARF 2003 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF) pour le traitement des métastases hépatiques d’origine colorectale. Cette technique consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. L’ARF sera réalisée dans les 21 jours suivant l’inclusion du patient dans l’essai. L'ARF pourra être combinée à une chirurgie de résection standard. Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens par scanner réalisés à 2 et 3 mois après l'intervention.

• Pays France,
• Organes Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EORTC 21011 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une PUVA thérapie associée ou non au bexarotène chez des patients ayant une mycose fongoïde. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du bexarotène (Targrétin®) associé à une PUVA thérapie chez des patients ayant une mycose fongoïde. La PUVA thérapie consiste en l'irradiation du corps par les rayons ultra-violets A (U.V.A.) après la prise d'un médicament photo-sensibilisant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une PUVA thérapie avec méthoxsalène par voie orale administré 2 h avant une irradiation totale du corps par UVA. Cette PUVA thérapie sera réalisée 3 fois par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même PUVA thérapie ainsi que du bexarotène par voie orale 1 fois par jour. Dans les deux groupes, la durée du traitement sera de 16 semaines en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SANDWICH : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI-fort et par radiofréquence chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et un traitement par radiofréquence chez des patients ayant un cancer d'origine colorectale avec des métastases au niveau du foie non opérables. La radiofréquence est un traitement local qui consiste à détruire des tumeurs par la chaleur grâce à des ondes. Cette technique sera utilisée pour détruire les métastases hépatiques. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l’irinotécan et de l’acide folinique en perfusion de 30 à 90 min le premier jour (jour 1), de l’acide folinique pendant 2 jours (jours 1 et 2) et du 5-fluorouracile administré en injection puis en perfusion continue pendant 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de la maladie sera réalisée toute les 4 cures et l'opportunité d'une séance de radiofréquence discutée en réunion de concertation pluridisciplinaire. Le nombre de séance de radiofréquence sera de 3 maximum. La radiofréquence pourra le cas échéant être associée à une intervention chirurgicale (résection des métastases ou du foie). Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 3 mois, les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude EXPLORE PDL1 : étude épidémiologique visant à évaluer les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL-1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL-1 ayant tous un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Les cellules tumorales sont capables de « détourner » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. L’objectif de cette étude est d’avoir une meilleure connaissance des patients exprimant le PDL-1 en évaluant son expression sur la tumeur, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque, les caractéristiques tumorales, le caractère pronostic et prédictif de cette expression. Les patients seront pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 sera réalisée. Les patients seront suivis sur 2 années.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

METEORR : Essai évaluant les dysfonctions érectiles induites par la prise en charge médico-chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du rectum localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer objectivement, la présence de troubles de l’érection induits par un traitement médico-chirurgical, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les mesures seront effectués à partir du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographique (abréviation : R/P). Avant tout traitement les patients auront un 1er enregistrement des érections nocturnes par R/P, nécessitant une nuit d’hospitalisation, et complèteront un questionnaire sur leur sexualité. Les patients recevront ensuite un traitement pré-opératoire, selon les standards de prise en charge, suivi d’une intervention chirurgicale. Les patients auront ensuite 2 nouveaux enregistrements identiques au premier, 3 et 12 mois après l’intervention chirurgicale. Les patients complèteront à nouveau le questionnaire sur leur sexualité, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En cas de troubles de l’érection, les patients pourront recevoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),